Nano Messenger Biotech Co., Ltd., Kanghua Bio (300841) tarafından Nisan 2026'da tamamen satın alınan Şangay merkezli bir biyoteknoloji şirketi,29 Mayıs'ta donmuş solunum sinsizyal virüsü (RSV) mRNA aşısı için II. Aşama klinik denemesine başladı..
NR222 kod adı verilen aşı, Guangxi Zhuang Özerk Bölgesi Guilin'de deneniyor.
NR222, Çin'de klinik deney onayını alan ilk dondurma kurutulmuş mRNA RSV aşısıdır.
Bu dönüm noktası, hem mRNA aşı geliştirme hem de biyolojik sektördeki liofilizasyon teknolojisi için önemlidir.
Deneme, 375 sağlıklı katılımcıyı kaydetmek üzere planlanan rastgele, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma olarak tasarlanmıştır.
Guangxi Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi'nin gözetiminde yapılacak.
NR222, Nano Messenger'in özel lipid nanopartikülü (LNP) -mRNA platformu ve AI destekli bir dizi optimizasyon platformu kullanarak geliştirildi.
Eşsiz amino asit dizini tasarımı, antijen immünogenitesini ve istikrarını arttırır.
Dondurma kurutma formülasyonu, uzun süredir mRNA aşılarının dağıtılmasını kısıtlayan kritik bir zorluğu ele alıyor: sıvı formülasyonların zayıf termal istikrarı.
Aşı, standart 2°C ila 8°C soğuk zinciri koşullarında 36 aydan fazla bir süre boyunca istikrarlı kalması bekleniyor.
Bu, sıvı mRNA aşılarının sınırlı dağıtımına sahip olan ultra düşük sıcaklık gereksinimlerine kıyasla erişilebilirliği önemli ölçüde iyileştirir.
Klinik öncesi çalışmalar, NR222' nin fareler ve pamuklu farelerde hem RSV alt tipleri A hem de B' ye karşı yüksek titreli nötralize eden antikorları indüklediğini göstermiştir.
Aşı ile ilişkili güçlendirilmiş solunum hastalığının hiçbir kanıtı olmadan çapraz nötralize koruma potansiyeli gösterdi.
Klinik olmayan bir baş başlı çalışmada, zaten pazarlanan rekombinant proteinli RSV aşısına kıyasla üstün viral baskı etkileri gösterildi.
Faza I klinik çalışmaları, aşı ile ilgili ciddi yan etkiler olmadan güvenliği doğruladı ve bağışıklık üreticiliği verileri II.
RSV, bebekler ve yaşlılar arasında solunum yolu enfeksiyonu hastaneye yatırılmalarının ve ölümlerin başlıca nedenidir ve şu anda Çin'de ticari olarak etkili bir RSV aşısı bulunmamaktadır.
Mesajınız 20-3.000 karakter arasında olmalıdır!
